--中国药厂新建与改建峰会上海结束，确保无菌生产成为新建与改建基础
近日，中国药厂新建与改建峰会在上海淳大万丽酒店结束。来自Rentokil Initial中国的George Chow出席了此次峰会并做了题为《维护无菌环境，确保产品质量》的演讲。在其演讲中，确保药厂的无菌生产成为了药厂生产安全的最重要亦为最基础的因素之一，而帮助维护无菌生产环境也成为Rentokil Initial的首要职责。
新版GMP促使众多药厂改建或新建
此次峰会上，来自Rentokil Initial中国的George Chow在其《维护无菌环境，确保产品质量》的演讲里，George Chow表示，Rentokil Initial作为环境卫生服务行业的领头企业，在帮助客户维护无菌生产环境中倾注全心全力。“特别自今年年初开始实施的新GMP后，相关新规对中国制药企业的重大影响，其中无菌生产环境成为药厂改建和新建的重要指标。” George Chow透露。
据悉，由今年3月1日开始正式实施的新GMP标准，全国各大小药厂的无菌生产成为新标准的重点之重。据Rentokil Initial相关负责人介绍，新版GMP与1998版GMP的最重大区别是：在硬件上，对无菌制剂企业的要求有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求。因此，无菌制剂企业需要投入大笔资金在硬件上进行改建或者新建。“无菌制剂生产所需的洁净级别，新版参考了欧美CGMP（欧美等国家的动态药品生产管理规范）的ABCD级别。我国的无菌制剂以前只是强调静态，现在则静态和动态都要达到要求的标准。”其相关负责人介绍道。
据悉，新版GMP细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施；净化级别采用WHO的标准，实行A、B、C、D四级标准。对悬浮粒子的静态、动态监测，浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。“此标准的实施，使中国数千家药厂面临进行改建和新建的局面。”
环境卫生服务确保药厂安全系统化
George Chow表示，我国旧版的GMP与发达国家相比，差距主要体现在无菌生产上。而此次新版GMP提高相关标准，将有利于我国产品提高对外出口的竞争力。同时，其表示，Rentokil Initial清楚认识到虫害防制对药厂生产的重要性，所以在药厂的无菌生产上要确保环境绝对卫生安全。
“其实，生物本身并无多大的危害，但是它们会携带大量的细菌。一旦它们闯入无菌生产工厂，这些细菌才是污染环境的重要因素。” George Chow解释道，企业周围的环境卫生成为Rentokil Initial关注的重中之重。周围环境里的生物本身并无多大危害，但可能成为细菌的传播者；周围空气看似安静，但其本身却含悬浮物质和细菌。因此，虫害防制和环境净化是保障环境卫生安全至关重要的环节。维护周围环境卫生安全，企业的基本卫生才能得到保障；产品的生产存放才能免受安全威胁；企业的无菌生产也不会成为天方夜谭。
“我们的服务当然不仅仅只是虫害的防制，虽然我们一直被誉为虫害防制专家，我们更注重的为任何企业和空间提升整体的环境卫生标准。” George Chow透露，特别是对于药厂的无菌生产的标准是非常严格的，甚至可以称得上是苛刻。Rentokil Initial已启动前瞻性害虫防制服务以最大限度保证医药生产不受虫害污染，并提供详尽的虫害防制信息以达到制药业生产管理方面的相关条例和要求。“同时，我们还为客户做一个详细且专业的现场勘查，根据其结果，对客户进行风险评估，为客户提出一个专属于客户的解决方案并定期进行回顾。”
George Chow表示，同时，Rentokil Initial公司的专业服务技术人员和生物专家也将参与虫害防线的制定，为制药企业提供虫害防制实施方案及建议，以避免虫害进入工厂从而对制药企业的设备和生产过程造成危害。“药厂的环境卫生服务体系是确保制药安全无菌生产的最重要最基础环节。”